ジェネリックの実態 | 4月13日

引き続き、ジェネリックについて考えてみたい。
「ジェネリック」の定義は日本ジェネリック製薬協会によると、

「先発医薬品(新薬、標準製剤)と同一の有効成分を同一量含む同一投与経路の製剤(例えば、錠剤、カプセル剤等)で、効能・効果、用法・用量が原則的に同一で、先発医薬品と同等の臨床効果が得られる医薬品」とあるが、ここですでにつまずく。

効能・効果が同じでないから問題が生じる。

せっかく効いていたものが全く効かなくなると言う信じられない現象が起きる。

こうなると薬局での「中身は同じなので安い方にしときますね」は

ありがた迷惑以外の何物でもない。

読み進めるうちに「なわけないやろ!」的になってくる。

どうもここは厚労省の手先のにおいがして仕方がない。

真実はここには無いと感じる。

では、そもそも後発品の承認申請に於いて、

厚労省はどのような条件を求めているのかということになる。

不満を溜め込んでいると、

最近の医療政策に疑問を持つある薬剤師のブログに行き当たった。

そこでの解説を要約すると、

効能・効果、用法・用量は同じであっても添加剤は除外される、とある。
本来、医薬品は有効成分に添加剤を加えて薬が出来上がる。

その添加剤には賦形剤、結合剤、崩壊剤、滑沢剤の4種類があり、

それぞれ無くてはならない働きを担っている。

これらの添加物は医薬品添加物辞典に載っていれば

先発品と異なっていても使用が許可される。

日本製薬団体連合会なるものが全成分の表示を義務づけているのだが、

但し書きがあって、取引上の機密と判断される成分は記載の除外が認められるらしい。

取引上の機密?なんて胡散臭い響き。

これが全てを物語っている。

要するに全成分表示を行えと言いつつ、

別にどうでもいいよ、とも言っていることになる。

従って、添付文書に記載されていない添加剤も容易に入り込める。

また錠剤やカプセル、顆粒にコーティングをかける事によって

胃腸の障害を阻止したり、吸収速度を遅くしたり出来、

これが服用性の向上に大きく貢献するのだが、これには製剤特許が施されている。

従って先発品での特許を後発品では使えないという制限が発生する。

これだけの条件が整っているなら、後発品の効果が劣る理由が充分わかる。

 

①最高血中濃度の到達時間と半減期は睡眠導入剤から抗がん剤まで、あらゆる薬剤に於いて重要な項目であるにも関わらず、添加剤を表示項目から外す意味が理解できない。例えば、夫も大阪府立成人病センターでの処方で服用しているハルシオン。後発品はハルラック。最高血中濃度の到達時間には大差がないものの、半減期に関してはハルシオン2.9時間に対しハルラック3.7時間の差は大きいと言える。

 

②これも夫が大阪府立成人病センターの処方で服用している酸分泌抑制薬であるタケブロン。武田薬品の特許安定化剤を使用しているが、後発品は使えないため、AUC(薬物血中濃度の時間経過を表したグラフで描かれる曲線)には1.7倍の違いがあるそうである。これで効果が同じとする意味が分らない。

 

③ここまで行くかと思うのは注射剤で、ジェネリック医薬品を選定する上でのガイドブック的存在である「オレンジブック」も無く、不溶性異物の混入が多いとされている。当然、抗がん剤の内容評価も大いに気になるところで、添加剤との微妙な化学変化も薬効に支障を来たす恐れは充分にある。そんな状況下で抗がん剤の副作用も効く効かないもないだろう。

 

④外用薬には特に多くの工夫が先発品に施されているようで、例えば私たちにとって必要不可欠な呼吸困難などの諸症状の改善に用いられるホクナリンテープでは両者に半減期、2時間の差が生じるとある。一日一回貼るテープが予定より2時間も早く効かなくなったら、徐放性製剤の役目を果たすのだろうか。

 

⑤同じ様に降圧剤のニフェジピン高血圧症、狭心症の治療薬で血圧の降下作用は速く、強い薬だが、徐放剤の場合はゆっくりと効果が現れ、長く続くように作られているはずが、後発品では放出が早い為反射性頻脈が起こったものがあるそうである。

 

大阪府立成人病センターで処方されている夫の服用薬剤に関しては、殆どが先発品であった。特に緩和科でもらっている睡眠導入剤は以前、近隣のクリニックでもらっていたジェネリックが全て先発品に変わっていた。


国の考える事は本当に理解できない。医師は国からのお達しで、と言う事で筋道が通るのかもしれないが、患者は末端であり、全ての苦痛を一手に引き受ける逃げ道の無い最弱者である。せめて後発品を使う時は、はっきりとその旨を言ってほしい。何度も言うが、病気で命を落としても、人間の狡さが作り出した薬剤に翻弄されるのは絶対にイヤだ。